Antrag auf Erteilung bzw. Änderung einer Erlaubnis
nach § 4 des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) 

Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte
Bundesopiumstelle
- FG 83 –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

 Neuantrag
 Änderungsantrag zur MedCan-Nr.:	     	

_

	(bitte unbedingt angeben!)
1.	
-

Antragstellende Person (Prüfärztin/Prüfarzt)
     		     	
Nachname	Geburtsname (falls vom Nachnamen abweichend)
     		     	
Alle Vornamen (Rufname bitte in Großbuchstaben)	Titel
2.	Angaben zur klinischen Prüfung
Prüfplancode:	     	
EU-CT-Nr.:	     	
Titel:	     	
     	
     	
Verfahrensnr. (falls bekannt):      	

-

Arzneimittelrechtliche Genehmigung liegt bereits vor:	 Ja	 Nein
Laufzeit der klinischen Prüfung bis:	     	
 Monozentrisch	 Multizentrisch mit voraussichtlich    Prüfzentren
Wird das in der klinischen Prüfung verwendete Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken den Prüfungsteilnehmerinnen/Prüfungsteilnehmern mitgegeben?
 Nein	 Ja, für max.	   Tage, an	 Kinder	 Erwachsene
3.	Angaben zur Betriebsstätte, in der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll
     	
     	
     	
Genaue Bezeichnung der Einrichtung
     		     	
Lieferanschrift (Straße und Hausnummer)	Lieferanschrift (PLZ und Ort)
     	___	     	
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     	
E-Mail
4.	weitere Angaben zur antragstellenden Person (Prüfärztin/Prüfarzt)
     		     		
Meldeanschrift (Straße und Hausnummer)	Meldeanschrift (PLZ und Ort)
     		      				
Staatsangehörigkeit	Ggf. vorhandene MedCan-Nr./BtM-Nr.
     		
Geschlecht
Die persönlichen Daten werden unter Bezug auf § 7 MedCanG i. V. m. § 3 BDSG erhoben und elektronisch gespeichert.
5.	Angaben zum Lieferanten des in der klinischen Prüfung verwendeten Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
     		     			
Bezeichnung der Einrichtung	MedCan-Nummer (falls bekannt)
     		     		
Straße und Hausnummer	PLZ und Ort
     	___	     		
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     		
E-Mail
6.	Genaue Bezeichnung, Darreichungsform und Wirkstoffgehalt der einzelnen Zubereitungen
6.1	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Art an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken 

6.2	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Art an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
6.3	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Art an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
6.4	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Art an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
6.5	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Art an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
	Weitere Zubereitungen auf
	beigefügter Anlage 

7.	Angaben zum Sponsor
     		     	
Bezeichnung der Einrichtung	Ansprechpartnerin/Ansprechpartner
     		     	
Straße und Hausnummer	PLZ und Ort
     	___	     	
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     	
E-Mail
8.	Angaben zur Clinical Research Organisation - CRO (sofern vorhanden)
     		     	
Bezeichnung der Einrichtung	Ansprechpartnerin/Ansprechpartner
     		     	
Straße und Hausnummer	PLZ und Ort
     	___	     	
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     	
E-Mail 
9.	Unterlagen, die dem Antrag beigefügt sind:
	Kopfbogen der Einrichtung, in der die klinische Prüfung durchgeführt wird
	Kopie der Approbationsurkunde der antragstellenden Person
Sofern nicht bereits vom Sponsor / CRO übermittelt:
	Vollständiger Prüfplan der klinischen Prüfung
	Kopie der Labels der Studienmedikationen
	Kopie des Anschreibens des Sponsors zum arzneimittelrechtlichen Genehmigungsantrag
Ich bestätige, dass ich ein Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 des Bundeszentralregistergesetzes beantragt habe (Adressat: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bundesopiumstelle, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Betreff: MedCanG, klinische Prüfung) und mir ist bekannt, dass das Führungszeugnis unmittelbar an das BfArM übersendet wird. 
Ich versichere die Vollständigkeit und Richtigkeit meiner Angaben.
     			______

Stempel der antragstellenden Person:

Ort, Datum		Unterschrift der antragstellenden Person

Hinweise
•	Auch die Lieferanten des zu verwendenden Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken   bedürfen einer diesbezüglichen Erlaubnis nach § 4 MedCanG und sind umgehend über die Durchführung der klinischen Prüfung an Ihrem Zentrum zu informieren.
•	Dieser Antrag ist im Original zu übersenden.
•	Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ist nach § 21 Abs.1. MedCanG durch geeignete Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen vor dem Zugriff durch unbefugte Personen zu schützen.