Auf regulatorischer Seite trägt das BfArM über die Risikobewertung von Medizinprodukten (Medizinproduktevigilanz) sowie die Genehmigung klinischer Prüfungen zur Medizinproduktesicherheit bei. Dies wird durch Forschungsaktivitäten ergänzt und unterstützt. Im Fachgebiet Forschung, Datenmanagement und Analytics verfolgen wir dazu unterschiedliche Ansätze. Zum einen entwickeln wir Werkzeuge und Methoden zur automatisierten, algorithmus-basierten und KI-gestützten Risikobewertung, die die regulatorische Praxis unterstützen sollen. Zum anderen erforschen wir Fehlerrisiken bei der Anwendung von Medizinprodukten. Da Medizinprodukte in komplexen, medizinisch-technischen Arbeitskontexten eingesetzt werden, hängen diese Risiken von vielen unterschiedlichen Faktoren ab und können oft keiner einzelnen Ursache zugeschrieben werden. Gegenwärtig beschäftigen wir uns zudem aus Forschungssicht mit dem Thema Melden von Vorkommnissen (diese sind die primäre Quelle für Risikoinformationen für die Medizinproduktevigilanz): Wovon hängt es ab, ob und wie professionelle Anwender an das BfArM melden und wie können wir dies positiv beeinflussen?
Leitung
PD Dr. Kathrin Lange
Telefon: +49 (0)228 99 307-4008
E-Mail:
kathrin.lange@bfarm.de
Dr. Robin Seidel
Telefon: +49 (0)228 99 307-5639
E-Mail:
robin.seidel@bfarm.de
Ansprechpartner: Dr. Robin Seidel
Aufgaben des BfArM im Bereich Medizinprodukte sind u.a. die Genehmigung von Anträgen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit meist neuen, innovativen Medizinprodukten sowie die zentrale Erfassung, Analyse und Bewertung von Risikomeldungen zu im Verkehr befindlichen Produkten. Um frühzeitig und zuverlässig mögliche Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte identifizieren und bewerten zu können, müssen umfangreiche komplexe und stark heterogene Datenmengen hinsichtlich potenziell risikorelevanter Muster analysiert werden. Wissenschaftliche Fragestellungen in diesem Bereich betreffen u. a. die Entwicklung intelligenter, lernender Analysealgorithmen sowie die effiziente Unterstützung menschlicher Risikobewertung durch bedarfsgerechte Datenauswertung und Ergebnisbereitstellung.
Ansprechpartnerin: PD Dr. Kathrin Lange
Die Sicherheit von Medizinprodukten hat wesentlichen Einfluss auf die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten. Dabei hängt die Sicherheit nicht allein davon ab, dass das Produkt technisch einwandfrei funktioniert: Vielmehr wird die Produktsicherheit in hohem Maße durch die Gebrauchstauglichkeit (usability) bestimmt.
Die Gebrauchstauglichkeit eines Produktes ergibt sich aus der Passung zwischen Produkt, Anwender, Aufgabe und Arbeitskontext. Aufgrund komplexer Wechselwirkungen ist es nicht immer möglich, den spezifischen Beitrag eines dieser Faktoren zu identifizieren und zu quantifizieren. Für Maßnahmenempfehlungen im Rahmen der Medizinproduktevigilanz kann dies problematisch sein. Im Rahmen unserer Forschungsaktivitäten zu Fehlerrisiken bei der Anwendung von Medizinprodukten betrachten wir daher in besonderem Maße Merkmale der Anwender, die Aufgaben und den Arbeitskontext - zusätzlich zu Eigenschaften der Produkte selbst.
BEISPIELE
Ansprechpartnerin: PD Dr. Kathrin Lange
Zur Erfüllung seiner gesetzlichen Aufgabe der Risikobewertung bei der Anwendung von Medizinprodukten benötigt das BfArM frühzeitig einen umfassenden Überblick über die mit einem Produkt assoziierten Risiken. Wesentliche Quellen für entsprechende Informationen sind Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Europäische Medizinprodukteverordnung, MDR) und Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, IVDR) durch die Hersteller von Medizinprodukten sowie Meldungen von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) durch Personen, die Medizinprodukte professionell betreiben oder anwenden.
Meldungen durch professionelle Anwenderinnen und Anwender (z.B. Ärztinnen oder Krankenpfleger) und Betreiber (z.B. Kliniken oder ärztliche Praxen) sind aus verschiedenen Gründen wichtig. In der Praxis enthalten produktgruppenübergreifend in weniger als 10 % der dem BfArM gemeldeten Fälle unmittelbare Risikomeldungen durch Anwenderinnen und Anwender bzw. Betreiber. Darüber hinaus werden in Gesprächen mit Anwenderinnen und Anwendern wie auch mit entsprechenden Verbänden immer wieder Vorbehalte gegenüber dem Melden von Vorkommnissen im gesetzlichen Meldesystem thematisiert, die auf ein entsprechendes Underreporting schließen lassen.
Daher wird im Fachgebiet Forschung, Datenmanagement und Analytics der Abteilung Medizinprodukte des BfArM ein Projekt zum Thema "Melden verbessern" durchgeführt, das durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert wird. Ziel des Projekts ist es, Anwenderinnen und Anwender mittel- bzw. langfristig zu vermehrtem direktem Melden von Vorkommnissen an das BfArM zu motivieren. Dabei ist gleichzeitig sicherzustellen, dass die Meldungen die zur Risikobewertung erforderlichen Informationen in geeigneter, nachvollziehbarer und für das BfArM effizient verarbeitbarer Form enthalten. Dazu sollen wissenschaftlich fundiert Lösungen und praxisorientierte Maßnahmenvorschläge entwickelt, pilotiert und evaluiert werden.
Im Rahmen des Projekts werden verschiedene Informationsmaterialien entwickelt, welche Anwender, Betreiber und Händler bei der Meldung unterstützen. Mehr dazu finden Sie auf der folgenden Webseite:
Ansprechpartnerinnen: PD Dr. Kathrin Lange, Dr. Anika Thielmann
Das Meldesystem zur Risikoerkennung und -bewertung von sogenannten "schwerwiegenden Vorkommnissen" bei Medizinprodukten (z. B. Implantate, Katheter) trägt maßgeblich zur Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland und Europa bei. Bei diesen Vorkommnissen handelt es sich um Ereignisse, die bei Medizinprodukten auftreten, die sich bereits mit regulärer CE-Kennzeichnung auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten oder einer Patientin angesehen wird. Eine besonders wichtige Meldequelle von Risikoinformationen sind professionelle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten wie z. B. ärztliches und pflegerisches Personal im Krankenhaus, weil nur professionelle Anwender und Betreiber die entsprechenden Vorkommnisse unmittelbar erleben und zentrale Informationen übermitteln können.
Vorkommnismeldungen werden derzeit über Meldeformulare online an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt. Mittels des neuen verfügbaren Mobilfunkstandards soll das Meldesystem auf die nächste Ebene gehoben werden: Risikomelden 4.0. Im Projekt entwickelt das BfArM eine Melde-App für Mitarbeitende im Krankenhaus, die krankenhausinterne Meldeprozesse unterstützt. Die Kern-Funktionalität ist die unterstützte Erstellung einer Vorkommnismeldung inkl. multimedialer ergänzender Informationen. Diese können direkt an das BfArM übermittelt, oder zunächst an eine krankenhausinterne zentrale Stelle weitergeleitet, werden.
Das Projekt ist Teil des vom Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen gefördertem Verbundvorhaben GIGA FOR HEALTH, in dem der europaweit erste 5G-Medizincampus an einem Universitätsklinikum entwickelt wird.
Förderung durch
Ansprechpartnerinnen: PD Dr. Kathrin Lange, Dr. Camilla Lambertz
Companion Diagnostics (CDx) sind diagnostische Testverfahren zur Bestimmung von Biomarkern, die Rückschlüsse auf die Wirksamkeit eines spezifischen Arzneimittels oder auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen zulassen. Ein Test kann nur dann als CDx definiert sein, wenn für die Therapieentscheidung zwingend ein solches diagnostisches Verfahren erforderlich ist.
CDx gehören zu den In-Vitro-Diagnostika (IVD) und werden in der neuen Verordnung IVDR ((EU) 2017/746), gültig seit dem 26. Mai 2022, erstmals definiert und regulatorisch explizit berücksichtigt. Es werden weitreichende Regelungen zum Informationsaustausch eingeführt, die sich aus der oben erwähnten neuartigen Abhängigkeit der sicheren und wirksamen Anwendung bestimmter Arzneimittel von der Sicherheit und Leistungsfähigkeit entsprechender Medizinprodukte ergeben. Gleichzeitig sind Änderungen des nationalen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) in Kraft getreten, die die Umsetzung der IVDR in Deutschland regeln und ergänzen. Damit haben sich viele rechtliche Vorgaben und praktische Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen, die Genehmigung und Durchführung von Leistungsstudien und die Bewertung von Risiken bei der Anwendung der Produkte geändert. Die rechtlichen Vorgaben für CDx erfordern einen engen Austausch zwischen den auf Arzneimittel- und IVD-Seite beteiligten Expertinnen und Experten der Behörden.
Das Bundesministerium für Gesundheit fördert ein Projekt zur "Regulatorischen Forschung zur Therapiebegleitdiagnostik (Companion Diagnostik)". Ziel des im FG95 angesiedelten Projektstrangs ist es inhaltliche, organisatorische und prozessbezogene Anforderungen an den in der IVDR vorgesehenen Informationsaustausch zu identifizieren. Die Ergebnisse dienen dazu, den Aufbau eines Informationsaustausches zwischen Expertinnen und Experten des BfArM, des PEI und der beteiligten IVDR-Umsetzungspartner zu unterstützen.
Ein zweiter Projektstrang ist in der Abteilung Forschung angesiedelt und beschäftigt sich mit der Gewinnung und Sicherstellung methodischer Kompetenz durch eigene Untersuchungen zu Hochdurchsatzsequenzierung bei UAW-Fällen.
Gefördert durch das Bundesministerium für Gesundheit, Förder-Nr.: ZMVI1-2519FSB404.
