Im Rahmen der sogenannten Sunset Clause-Regelung können Zulassungen unter bestimmten Umständen erlöschen. Das geschieht, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung macht, das Arzneimittel also nicht in Verkehr bringt. Als Inverkehrbringen wird dabei die Herstellung, die Abgabe oder die Lagerhaltung zum Zwecke der Abgabe verstanden.
Mit Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) am 6. September 2005, wurde die Anzeigepflicht für Arzneimittel um das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens durch den Zulassungsinhaber erweitert (§ 29 Abs. 1b und 1c AMG). Somit ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels der Bundesoberbehörde anzuzeigen. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls mit Angabe des Datums der Haltbarkeit der letzten Charge anzuzeigen.
Für Anzeigen gemäß § 29 Abs. 1b und 1c AMG sowie gemäß § 141 Abs. 7 AMG wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für diese Meldungen verwendet werden soll.
Das BfArM bittet ausdrücklich darum, von konventionellen Anzeigen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.
Fachanwendung „Anzeigeverfahren zur Sunset-Clause“ im PharmNet.Bund-Portal
Vor der ersten Nutzung des Verfahrens wird dringend empfohlen, die dort hinterlegten Informationen und Dokumente zu lesen und zu beachten. Neben der „Kurzanleitung zur Anwendung Sunset Clause" stehen die bisherigen Erläuterungen hier weiterhin zur Verfügung.
Gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erlischt die Zulassung, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.
Gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Darüber hinaus kann die 3-Jahresfrist ausgesetzt werden, wenn von der Zulassung aus rechtlichen Gründen kein Gebrauch gemacht werden kann.
Für die Anträge auf Ausnahmegenehmigung oder Fristaussetzung Sunset Clause wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für diese Anträge verwendet werden soll.
Das BfArM bittet ausdrücklich darum, von konventionellen Anträgen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.
Fachanwendung „Sunset Clause - Ausnahmen“ im PharmNet.Bund-Portal
Informationen zu den Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers nach § 29 Abs. 1g AMG
Antworten zu häufig gestellten Fragen (FAQ) im Bereich Sunset Clause
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Für Fragen zum Thema „Ruben-Benutzerregistrierung“/“Zertifikate“ ist das helpdesk-technik@bfarm.de zuständig.