Eine Selbstverpflichtung zur Meldung gilt nach den derzeit vereinbarten Kriterien für Zulassungsinhaber, die Arzneimittel mit Wirkstoffen in Verkehr bringen, die als versorgungskritisch eingestuft wurden.

In der 2. Sitzung des Beirats wurden die Kriterien zur Definition versorgungskritischer Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG beschlossen.

Diese sind im Einzelnen:

Die Wirkstoffe sind als versorgungsrelevant eingestuft und

1. für sie sind im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger

   • Zulassungsinhaber oder
   • Endfreigebende Hersteller oder
   • Wirkstoffhersteller für verkehrsfähige Arzneimittel hinterlegt oder
     
     
2. für sie ist bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten oder
   
3. sie werden auf der Substitutionsausschlussliste geführt.

Der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe sind alle Wirkstoffe zu entnehmen, die den genannten Kriterien entsprechen.

Des Weiteren unterliegen alle Arzneimittel der Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen,

• die gemäß § 52b Absatz 3a AMG der Meldeverpflichtung an Krankenhäuser unterliegen, sowie
• verschreibungspflichtige Arzneimittel mit einem Marktanteil von 25% und mehr.