BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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AMIce - Öffentlicher Teil - Modul Arzneimittel
Datenbankinformation
AMIce - Öffentlicher Teil enthält Teile des Arzneimittel-Informationssystems (AMIce), das von den für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI aktualisiert und gepflegt wird.
Die Datenbestände der Datenbank AMIce-Öffentlicher Teil und des Arzneimittel-Informationssystems von PharmNet.Bund sind identisch, jedoch enthält letzteres nur die kostenfreien Datenfelder. Diese Datenbankinformation gilt daher für beide Datenbanken.
Der Bestand der Arzneimitteldatenbank umfasst Dokumente zu zugelassenen und ehemals zugelassenen Arzneimitteln (ab Stichtag 30.04.1990) sowie zugehörige beschiedene und offene Änderungsanzeigen. Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen, darunter u.a. Handelsname, Zulassungsnummer/-datum und Zulassungsstatus.
Sachgebiet: Arzneimittel, Pharmazie
Quellen: Arzneimittel-Informationssystem (AMIce) der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI.
Sprache: Deutsch
Zeitraum: 12/2002 bis heute
Umfang: 322.904 (Stand 04/2022)
Aktualisierung: werktäglich
Preis: siehe Preisliste Datenbankrecherche
Recherche
Hinweise
Das Modul enthält Informationen zu allen in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimitteln und zu Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung erloschen ist mit Zugriff auf deren offene und beschiedene Änderungsanzeigen sowie teilweise auch auf deren Fach- und Gebrauchsinformationen, Öffentlichen Beurteilungsberichten (PAR) und Risikomanagementplänen (RMP).
Daueraufträge (SDI) sind für Vertrags-Kunden möglich.
Beachten Sie bitte:
Stichtag für die Datenerfassung ist der 30.04.1990. Verfügbar sind alle Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt verkehrsfähig waren, und alle Vorgänge, die zu einem späteren Zeitpunkt erfolgten.
Die Daten zu Blut und Blutprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts, die früher in der Zuständigkeit des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) waren, sind in AMIce - Öffentlicher Teil einschließlich beschiedener Änderungsanzeigen enthalten. Zu Immunglobulinen, Immunsera und Impfstoffen sowie monoklonalen Antikörpern sind in AMIce-Öffentlicher Teil die aktuellen Daten, nicht jedoch die Änderungsanzeigen aufgeführt, Testsera sind nicht vorhanden.
Die Dokumente enthalten auch Angaben zu eingeleiteten Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken, so genannte Pharmakovigilanzverfahren.
Das Modul Klinische Prüfungen enthält u.a. Ergebnisse zu Klinischen Prüfungen im Rahmen von Zulassungsverfahren. Dieses Modul wird in einem separaten Browser-Fenster geöffnet.
Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen wie Handelsname, Zulassungsnummer/-datum und Zulassungsstatus, Art des Zulassungsverfahrens, Angaben zur Verkehrsfähigkeit, Adressen der pharmazeutischen Unternehmen, Darreichungsform, Indikationen: Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code der WHO (ATC-Code) und Zusammensetzung.
Grundsätzlich sind einzelne Informationen in diesem Arzneimittel-Informationssystem kostenfrei zugänglich.
Hierzu zählen:
Arzneimittelname
Darreichungsform
Zulassungsinhaber
Zulassungsnummer
Angaben zur Verkehrsfähigkeit
Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
Fachinformation
Öffentliche Beurteilungsberichte (PAR)
Risikomanagementplänen (RMP)
Datenfelder
Das ganze Informationssystem befindet sich in permanenter Pflege und wird fortlaufend ergänzt.
Feldbezeichnung
Beispiele
Anmerkungen
Arzneimittelbezeichnung
aspirin protect 100mg
Im Rahmen der Zulassung angegebene Fertigarzneimittelbezeichnung. Name kann mit ? abgekürzt werden.
Anwendungsart
schlucken
Anzahl Wirkstoffe
02
Zahl der arzneilich wirksamen Bestandteile im jeweiligen Fertigarzneimittel.
Letztes Bundesanzeigerdatum
23.02.2001
Datum der letzten Verkündigung bzw. Bekanntmachung zu betreffendem Arzneimittel im Bundesanzeiger
Darreichungsform
brausetablette
EU-Zulassungs-Code
?
Differenzierung des europäischen Zulassungsverfahrens (zentral, dezentral). Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B.: Zentrales Zulassungsverfahren der EU).
Eingangsnummer
0245718
Durch Zulassungsstelle zugeteilte, i.d.R. 7-stellige Nummer.
Indikation (ATC-Text)
?analgetikum?
Zugelassene Indikation in Worten (WHO).
Indikation (ATC-Code)
n02ba01
Zugelassene Indikation codiert (WHO).
Örtlicher Vertreter
Pfizer GmbH
"Örtlicher Vertreter ist die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten." (Quelle: AMG)
Parallelimport-Code
?
"Original" und bezugnehmender Import selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B.: V Zulassung, auf die von Parallelimport Bezug genommen wird).
Pharma. Unternehmer - Name
bayer bitterfeld ?
Name des PU (differenzierbar in Zulassungsinhaber, Hersteller, Vertreiber). Namen am Ende maskieren.
Pharma. Unternehmer – Nr.
8038953
Seitens der Zulassungsstelle dem PU zugeordnete Nummer.
Phytopharmakon
?
Reine und zusammengesetzte Phytopharmaka selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button "Index" klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: 1... Phytopharmakon).
Stoffname
acetylsalicylsaeure
Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils (Wirkstoff), des wirksamen Bestandteils oder des Hilfsstoffs.
Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig?
Freiverkäuflich, Verschreibungspflichtig, etc.
Zielgruppe (Code)
m
Mensch (Code: M) oder Tier (Code: T)
Zul.-Nr./Reg.-Nr. (AMG76)Register-Nr. (AMG61)
6245718.00.00
Zulassungs- beziehungsweise Registriernummer.
Register-Nr. (AMG61)
a1258
Nummer der Eintragung in das Spezialitätenregister.
Kennziffer
00/01/096
Durch DDR-Behörden zugeteilte "Zulassungsnummer".
Zuständigkeit
bfarm
Für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, BVL, PEI).
Suchbeispiel
Thema: Gesucht werden alle Arzneimittel, die den Stoff Acetylsalicylsäure als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten und verkehrsfähig sind (Stand: Dezember 2020).
Gezeigt wird nicht der vollständige Ablauf der Suche, sondern nur der erste Eingabebildschirm und weitere wichtige Auswahlbildschirme.
Für eine Suche nach Arzneimitteln sind folgende Funktionen verfügbar:
Die Auswahl und Eingabe von Suchbegriffen ist in einem einzigen Bildschirm möglich.
Diese können entweder direkt (ggf. durch geeignete "Maskierung" (* oder ?)), in das entsprechende Feld eingetragen, oder aus dem Index der möglichen Suchbegriffe in das Suchformular übernommen werden.
Eine differenzierte Suche ist über die Verknüpfungsmöglichkeiten (AND, OR, NOT) einzelner Suchschritte durchführbar. Einschränkungsmöglichkeiten können über den Link "Filter" aufgerufen werden.
Einzelne Dokumente aus dem Gesamtergebnis können direkt über den Titel angezeigt werden.
Zu weiteren Dokumenten gelangen Sie über "weiter".
Mehrere Dokumente lassen sich in tabellarischer Form als csv-Datei herunterladen.
Bei der Ausführung einer Suche kann eine automatische End-Maskierung von Suchbegriffen unter "Voreinstellungen" ein- oder ausgeschaltet werden.
Im Suchformular sind folgende Einstellungen möglich:
Im Ergebnis-Tab können Zielinformationen weiterbearbeitet und ausgegeben werden:
Die Änderungshistorie, Stammangaben, sowie weitere, mit dem Arzneimittel verlinkte Texte, finden Sie unter dem Tab Zusatzdokumente.
Beispieldokument
Allgemeine Angaben
Eingangsnummer: 0621707
Arzneimittelbezeichnung: Alka-Seltzer classic
Anzahl der Wirkstoffe im AM: 1
Berechnete Stärke: -
Darreichungsform: Brausetablette
Zielgruppe (Domain): Mensch
Status der Version: CURRENT
Hauptversionsnummer: 49.0.0
Anwendungsgebiete
Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber. (Stand: 16.03.1999)
Indikation/ATC
Indikation/ATC-Code: N02BA01
Indikation/ATC-Bedeutung: Acetylsalicylsäure
Indikation/ATC-Hierarchie:
NERVENSYSTEM
ANALGETIKA
ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA
Salicylsäure und Derivate
Acetylsalicylsäure
Administrative Daten Verkehrsfähigkeit, Zuständigkeit
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zuständigkeit: BfArM Zulassungsinformationen
Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer: 6621707.00.00
Datum der Zulassung/Registrierung (Wirksamkeitsdatum): 29.12.1998
Verfahrenstyp: NAP - nationales Verfahren
Antragsart: Nachzulassung gem. §105 (3) AMG
Arzneimitteltyp: -
Status: verlängert
Datum der Verlängerung: 17.07.2009 Ergänzende Zulassungsinformationen
Stammnummer zur Eingangsnummer: 0621707
Registernummer nach AMG 61: A139
Doku.-Info/Nachzulassung: -
Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer ION: -
Bescheide
Zulassung
Bescheidart
Bescheiddatum
Dauer der
Gültigkeit
Datum der
Postzustellurkunde
Bundesanzeigerdatum
Bundesanzeigernummer
Fiktive Zulassung
01.01.1978
Unbefristet
-
-
-
Zulassung
21.12.1998
5 Jahre
29.12.1998
15.04.1999
237
Verlängerung
19.12.2003
5 Jahre
17.02.2005
12.01.2006
311
Verlängerung
14.07.2009
Unbefristet
17.07.2009
16.12.2009
363
Begründung zur letzten Bescheidart
Verlängerung nach § 31(3) ohne Auflagen erteilt (F=Freigabe) Letzte Änderungsanzeige
Wirksamkeitsdatum der letzten Änderungsanzeige: 15.01.2020
Bescheidart
Bescheiddatum
Datum der Postzustellurkunde
Bundesanzeigerdatum
Zustimmung
(bei Änderungen)
15.01.2020
-
-
Arzneimittelbeziehungen
Bezugnehmende(s) Arzneimittel (Sohn) Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146631
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer classic
Land
Initial
Arzneimittelbezeichnung
Zulassungsnummer
Belgien
Ja
187 IS 216 F03
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2163207
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: -
Land
Initial
Arzneimittelbezeichnung
Zulassungsnummer
Frankreich
Ja
329 268.7
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic
Land
Initial
Arzneimittelbezeichnung
Zulassungsnummer
Bulgarien
Nein
Alka Seltzer
20010171
Vereinigtes Königreich
Nein
Alka-Seltzer original
PL 0010/0511
Österreich
Ja
8.050
Frankreich
Nein
Alka-Seltzer Comprimés effervescents
34009 3291104 2
Belgien
Nein
Alka Seltzer
187 IS 216 F3
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic
Land
Initial
Arzneimittelbezeichnung
Zulassungsnummer
Frankreich
Nein
Alka-Seltzer Comprimés effervescents
34009 3291104 2
Belgien
Nein
Alka Seltzer
187 IS 216 F3
Bulgarien
Nein
Alka Seltzer
20010171
Vereinigtes Königreich
Nein
Alka-Seltzer original
PL 0010/0511
Österreich
Ja
8.050
Parallelimport
Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146613
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer
Anzahl der Teile (Pharmazeutische Produkte, PPT): 1 Teil 1 - Brausetablette
Laufende Nummer des PPT: 1
Reihenfolge des PPT: 1
Name: -
Teil-Darreichungsform: Brausetablette
Anwendungsart: Einnehmen nach Auflösen
Mengenangabe Bezugsmenge: 1 Stück
Anzahl arzneilich wirksamer Bestandteile: 1
Wirkstoffe
ASK-Nr.
Stoffname
Potenz
Stoffmenge
Stoffmenge
maximal
Maßeinheit
Ort
Bemerkung
Nr.
2
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
-
324
-
Milligramm
-
-
1
Sonstige wirksame Bestandteile
ASK-Nr.
Stoffname
Potenz
Stoffmenge
Stoffmenge
maximal
Maßeinheit
Ort
Bemerkung
Nr.
207
Natriumbenzoat
-
0,015
-
Milligramm
-
-
2
Andere Bestandteile
ASK-Nr.
Stoffname
Potenz
Stoffmenge
Stoffmenge
maximal
Maßeinheit
Ort
Bemerkung
Nr.
85
Citronensäure
-
-
-
-
-
-
3
214
Natriumhydrogencarbonat
-
-
-
-
-
-
4
13374
Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)
-
-
-
-
-
-
5
935
Dimeticon ((mit Angabe der kinematischen Viskosität in cSt))
-
-
-
-
-
-
6
1357
Povidon ((mit Angaben zur Viskosität))
-
-
-
-
-
-
7
2585
Docusat-Natrium
-
-
-
-
-
-
8
26903
Calciumtrimetasilicat 5 H<2>O ((Calciumsilicat nach U.S. NF: siehe ASK-Nr. 28991-5))
-
-
-
-
-
-
9
8979
Lemon-Aroma, 057461/AP, Firmenich
-
-
-
-
-
-
10
8983
Limonen-Aroma, 057653/AP, Firmenich
-
-
-
-
-
-
11
Packungsgrößen-Gruppe/Verkaufsabgrenzung
Packungsgrößen
Packungsgröße
Innere Behältnisse
Verkaufsabgrenzung
Dauer der
Haltbarkeit der Packung
Art der Bedingung der Haltbarkeit /
Lagerungsbedingungen
Unverkäufliches Muster 24 Stück
1 x 24 Stück
Information nicht vorhanden1 x 24 Stück
Information nicht vorhanden
apothekenpflichtig
apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG
3 Jahr(e)
Originalverschlossene Packung
Lagerung:
Information nicht vorhanden
Unverkäufliches Muster 24 Stück
1 x 24 Stück
Information nicht vorhanden
apothekenpflichtig
apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG
3 Jahr(e)
Originalverschlossene Packung
Lagerung:
Information nicht vorhanden
Risikoverfahren/Pharmakovigilanz
Entscheidung(en)
Pharmakovigilanzverfahren
Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1983-014
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige Kombi- HAM II
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Blutungsgefahr für Schwangere und Neugeborene
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0
Datum des Beschlusses der Maßnahme: 21.11.1983
Laufende Nummer: 1
Gremium: -
Nummer des Beschlusses der Maßnahme: -
Pharmakovigilanzverfahren
Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1989-001
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Reye-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0
Pharmakovigilanzverfahren
Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1993-030
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Antiphlogistika, nichtsteroidale, zur systemischen Anwendung, HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Beeinträchtigung der Infektabwehr (nekrotisierende Fasciitis)
Abschließendes Ergebnis: Ausgenommen wurden Homoeopathika, sowie AM mit d. Indik. Thromboaggregationshemmung bzw. Infarktprophylaxe (bis 100 mg)u. ASS-halt. Mono-AM, die ausschliesslich fuer die analget. Indik. zugelassen sind (Schr. an BPI v. 22.10.96 u. 18.12.98).
Abschlussdatum: 21.12.1998
Stufenplan erfüllt: 0
Arzneimittelbezeichnung historisch
Historische Arzneimittelbezeichnung
Gültig ab
Alka-Seltzer
01.01.1978
Alka-Seltzer classic
13.06.1996
Copyright
Copyright: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Rechercheergebnisse aus der Datenbank AMIce - Öffentlicher Teil und dem PharmNet.Bund-Arzneimittelinformationssystem dürfen ausschließlich zu folgenden Bedingungen und Zwecken maschinenlesbar gespeichert werden:
Kurzzeitige Datenspeicherung bei der Datenausgabe
Der berechtigte Benutzer darf die online ausgegebenen Rechercheergebnisse für Zwecke des Umformatierens und Druck vorübergehend speichern. Ausdrucke dürfen nur für den eigenen Gebrauch bzw. für den internen Gebrauch innerhalb der Institution des berechtigten Benutzers hergestellt werden (maximal 25 Kopien).
Bei Recherchen durch Informationsvermittler gilt dies für den eigenen Gebrauch des Auftraggebers sinngemäß. Der Rechercheur muss sicherstellen, dass das Copyright des Lizenzgebers dem Kunden bekannt ist; die Ausdrucke sind zu kennzeichnen mit "BfArM; Bonn
Unbefristete Datenspeicherung (Mitspeichern auf dem eigenen PC) oder Nutzung des Auftragstyps Standard bzw. des Parameters USE=STD (Übermittlung auf maschinenlesbaren Datenträgern durch E-Mail)
a) Die Speicherung über längere Zeit und wiederholte Nutzung der Daten ist für den eigenen Gebrauch erlaubt. Kopieren der gesamten Datenbank ist aus Gründen der Aktualität nicht sinnvoll und deshalb nicht erlaubt. Der berechtigte Benutzer darf die Daten außerdem Mitarbeitern seiner Institution zum internen Gebrauch zugänglich machen.
b) Der Benutzer erkennt an, dass das Copyright und alle Rechte an den Daten beim BfArM liegen. Er stellt sicher, dass dies den Nutzern der Datenbanken ebenfalls bekannt gemacht ist.
c) Die Daten dürfen nicht weiter kopiert, verbreitet oder verkauft werden.
Bei weitergehender Verwendung der Daten ist vorher die Genehmigung des Datenbankherstellers BfArM einzuholen.
Die o.g. Bestimmungen über die Vervielfältigung, Verbreitung oder den Verkauf der Daten in maschinenlesbarer Form gelten ebenso für die gedruckten Daten.
Gewährleistung
Die angebotenen Daten wurden mit der üblicherweise notwendigen Sorgfalt nach bestem Gewissen zusammengetragen und aufbereitet. Das BfArM übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Richtigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder. Viele Informationen können nach diesem Zeitpunkt durch Überprüfung in Widerspruchs- oder Klageverfahren oder durch Änderungsanzeigen beeinflusst werden; eine Aktualisierung der Informationen kann aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen in vielen Fällen erst später erfolgen. Haftungsansprüche gegen das BfArM aufgrund von Schäden aller Art, die durch die Nutzung der angebotenen Informationen oder durch die Nutzung fehlerhafter oder unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich ausgeschlossen, sofern kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.
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